Apple Watch Series 4 — это не просто ещё одно обновление часов от Apple. Это один из предвестников того, как будет выглядеть будущее здравоохранения. Мы перевели подробный материал на эту тему от Стива Бланка, автора блога ThinkGrowth.org, и предлагаем его вашему вниманию.
У меня никогда не было Apple Watch, потому что я предпочитаю трекеры Fitbit, но анонс Series 4 заинтриговал меня так же сильно, как в своё время анонс первого iPhone.
Люди не успеют задуматься, как большинство домашних и амбулаторных исследований начнёт выполняться простыми потребительскими гаджетами, такими как Apple Watch, фитнес-трекерами, мобильными телефонами и многими другими. Именно они превратятся в устройства медицинского класса, находящие некоторые болезни и отклонения в организме на протяжении своей работы.
Apple уже воплощает это в жизнь.
Apple Watch Series 4 (обзор) — одни из самых навороченных умных часов на данный момент. Они представляют собой 64-битный компьютер с 16 ГБ памяти, Wi-Fi, NFC, Bluetooth, GPS, акселерометром, гироскопом, высотомером, датчиком частоты сердечных сокращений, датчиком ЭКГ — и всё это отображается на маленьком OLED-дисплее с разрешением 368х448 пикселей.
Когда я был ребёнком, подобное казалось научной фантастикой. И это было научной фантастикой вплоть до 2015 года — момента выхода первых Apple Watch.
Однако, не сразу умные часы Apple смогли стать такими. Изначально Apple Watch позиционировались скорее как модный аксессуар, и казалось, что часы были созданы лишь для продажи дорогих браслетов.
Последующие версии были сосредоточены на фитнесе и спорте, а также снятии стресса после или во время напряжённой работы. И только 4-ая версия часов обзавелась «убийственными» приложениями, которые необходимы всем, чтобы наблюдать за своим здоровьем.
Здравоохранение на запястье
В то время как Google инвестирует в широкий портфель медицинских услуг, а Amazon — в дистрибуцию аптек, Apple сосредоточилась на превращении Apple Watch в будущее диагностики здоровья.
Первое новое приложение для здравоохранения на Apple Watch Series 4 — детектор падений. Возможно, вы видели старые рекламные ролики, где кто-то падает и не может встать, но у него под рукой оказывается устройство, призывающее на помощь. Так вот, теперь оно встроено в часы.
Акселерометр и гироскоп часов анализируют траекторию запястья и ускорение в момент удара, чтобы определить насколько резко вы упали. Появляется предупреждение, которое можно отклонить или позвонить с его помощью в службу спасения. Если спустя минуту вы ничего не предприняли, часы автоматически могут вызвать помощь и отправить сообщение с вашим местоположением.
Второе приложение для здравоохранения использует существующий оптический датчик в часах и работает в фоновом режиме — собирает данные о сердце и имеет алгоритм, обнаруживающий нерегулярные сердечные ритмы. Если он чувствует, что что-то пошло не так, то показывает предупреждение.
Серьёзным и распространенным заболеванием с нерегулярным сердечным ритмом является фибрилляция предсердий. То есть вместо того, чтобы биться с нормальными 60 ударами в минуту, частота сердцебиения может доходить до 300 ударов в минуту. Это может вызвать образование сгустков крови и перемещение их в мозг, приводящее к инсульту. Только в США примерно 130 000 людей умирают от этого ежегодно. Но если вы рано определите фибрилляцию предсердий, то вам удастся этого избежать.
И тут в дело вступает третья полезная функция — электрокардиограмма.
ЭКГ даёт визуальное представление о работе сердца. С её помощью регистрируется сердечная активность, свидетельствующая о ритме сердечных сокращений. Обычно ЭКГ проводится в кабинете врача, когда вы лежите, обвешанные электродами по всему телу, и всё это занимает время.
С помощью Apple Watch Series 4 вы можете сделать ЭКГ, просто прислонив палец на 30 секунд. Чтобы это реализовать, Apple добавила два электрода: на задней части часов и на периферии. ЭКГ сохраняется в PDF файле, который вы можете легко отправить доктору.
Эти два приложения (ЭКГ и монитор нерегулярных сердечных ритмов) являются серьёзными диагностическими инструментами. В США приложения должны заработать к концу 2018 года, а уже к концу следующего года они появятся на запястьях десятков миллионов людей.
Вопрос лишь в том, увеличит ли это количество лишних обращений к врачам или наоборот сократит их? Я думаю — и то, и другое. По крайней мере до момента, когда врачи приспособятся к тому, что подобные инструменты диагностики в следующее десятилетие появятся на запястье у каждого.
Apple и FDA — клинические испытания
В США медицинские устройства, лекарства и средства диагностики регулируются Управлением по контролю за продуктами и лекарствами — FDA. Что уникально в Apple Watch, так это то, что и электрокардиограмма, и приложение для отслеживания ритмов сердца требовали от Apple получения разрешения от FDA. Это очень большая сделка.
FDA требует подтверждение того, что медицинские устройства полностью соответствуют необходимым стандартам. Чтобы собрать доказательства, компании необходимо было привлечь добровольцев в исследование — клиническое испытание, чтобы убедиться, что устройство действительно делает то, что подразумевает компания.
Стэнфордский университет проводит клинические испытания о нерегулярных сердечных ритмах для Apple с 2017 года, дата их завершения — 2019 год. Цель состоит в том, чтобы определить, действительно ли уведомление о неправильном пульсе свидетельствует о фибрилляции предсердий, а также сколько из этих уведомлений было отправлено врачу в течении 90 дней.
Чтобы получить разрешение FDA, Apple, как сообщается, представила два исследования (до сих пор ни одно из них не было опубликовано). В первом исследовании участвовало 588 людей, половина из которых имела нерегулярные сердечные ритмы, а другая половина была здоровой. Приложение смогло идентифицировать более чем 98% пациентов с болезнью из первой половины и установить, что более 99% пациентов из второй половины здоровы.
Второе исследование, направленное Apple в FDA, было частью программы по изучению сердца в Стэнфорде. Приложение впервые обнаружило 226 человек с нерегулярным сердечным ритмом. Необходимо было увидеть, насколько хорошо Apple Watch может определить симптомы, похожие на фибрилляцию предсердий, по сравнению с сердечным монитором. В 79% случаев приложение Apple показало аналогичные результаты. Этого было достаточно для FDA.
Проблемы FDA
В прошлом FDA считалась негибкой и сложной организацией для новых компаний. Однако для FDA это обновление было так же важно, как и для Apple.
FDA должно выносить решения, учитывая приоритеты и целый ряд конфликтующих субъектов. Его цель — обеспечить, чтобы лекарства, устройства и другие продукты не наносили вреда тысячам или даже миллионам людей. Именно поэтому FDA хочет полностью удостовериться, что они всё правильно поняли. Это постоянный компромисс между безопасностью пациентов, достаточными данными и принятием решений, а также полным клиническим доказательством.
С другой стороны, для компании разрешение FDA может стоить сотни миллионов или даже миллиардов долларов. Неодобрение или отсрочка могут привести к прекращению бизнеса. Но скорость изменения инноваций для медицинских устройств, диагностики и цифрового здравоохранения продвинулась быстрее, чем способность FDA адаптировать свои регуляторные процессы. Поэтому компании наняли лоббистов, чтобы заставить изменить законы, определяющие правила FDA.
Таким образов, ситуация с часами Apple является видимым сигналом о том, что FDA поощряет инновации.
С момента назначения нового руководителя, FDA достигло существенного прогресса в решении вопросов, связанных с мобильными и цифровыми устройствами, благодаря новым руководящим принципам и политикам. Например, в прошлом году FDA объявила о своей пилотной программе Pre-Cert, которая позволила девяти компаниям, включая Apple, начать разработку продуктов (например, Apple Watch) с использованием этой нормативной базы.
Странности в отношениях FDA и Apple
Многие эксперты считают, что FDA было недостаточно строгим по отношению к Apple.
Apple получила два разрешения FDA класса II через, так называемый de novo-путь, то есть Apple заявила, что эти функции были первыми в своём роде. Это может быть и были первые встроенные подобные датчики в часы, но это не первое приложение ЭКГ для Apple Watch, одобренное FDA — AliveCor уже получило разрешение в 2014 году. Критики утверждают, что путь de novo следует использовать только там, где нет предиката (существенного эквивалента уже одобренного устройства).
Но Apple приводит в пример как минимум один предикат, поэтому, она должна была следовать обычному процессу утверждения, который занимает не менее 100 дней. Apple же получила два разрешения на программное обеспечение менее чем за 30 дней, что неожиданно всплыло за день до анонса нового продукта.
Apple, вероятно, проводила предварительные встречи с FDA в течение довольно долгого времени, возможно, нескольких лет. Можно предположить, что с использованием пилотной программы FDA Pre-Cert они консультировались по вопросам проведения клинических испытаний, пробных конечных точек, критериев поведения, включения и исключения и т.д. Это всё правильное мышление компании и пример того, как потребительские компании должны подходить к работе с FDA. И именно так FDA должно предвидеть своё будущее.
Учитывая, что Apple продает около 15 миллионов Apple Watch в год, компания собирается начать публичное судебное разбирательство в широких масштабах. Интересно, чем это всё закончится. Будет слишком много озабоченых 20- и 30-летних врачей, заваленных ложными данными? Или мы будем читать о спасённых жизнях?
Большинство потребительских компаний не является производителями медицинских устройств
Исторически сложилось, что компании-производители бытовой электроники, производители медицинских устройств и диагностические компании были очень разными компаниями. В американских медицинских устройствах и диагностических продуктах требуется как нормативное разрешение от FDA, так и разрешение на возмещение различными частными и государственными страховщиками.
Эти регулирующие и компенсационные агентства имеют очень разные приоритеты, в отличие от коммерческих компаний. Поэтому, чтобы получить разрешение FDA, критическая часть производителей медицинского оборудования нанимает консультантов, таких как исследовательские организации, которые могут следить за правилами FDA и проводить клинические испытания.
И только потому, что компания получает одобрение FDA для своего устройства / средства диагностики / программного обеспечения, это не значит, что ей за это заплатят. В США затраты на разработку медицинских устройств возмещаются частными страховыми компаниями или правительством США. Получить этих разрешения не менее сложно, чем получить разрешения FDA, которые часто отнимают 2-3 года. Освоение пути возмещения затрат требует, чтобы компания имела ещё одну группу специалистов, проводящих дорогостоящие исследования этих самых затрат.
Apple — одна из немногих компаний, выпускающих потребительские товары, способная взломать процессы FDA. И, заглядывая вперёд, если эти новые приложения не станут катастрофой, то они откроют компании дверь, чтобы добавить дополнительные одобренные FDA диагностические инструменты не только в часы, но и в iPhone.
Уже только это само по себе является ключевым отличием Apple Watch от других устройств здравоохранения. Другое интересное наблюдение: в отличие от других компаний, производящих медицинские устройства, текущая модель часового бизнеса Apple не зависит от того, будут ли страховщики платить за часы. Сегодня потребители сами платят за Apple Watch.
Однако, если Apple Watch станет устройством, имеющим право на возмещение затрат, то у Apple появится огромный потенциал для роста. Когда и если это произойдет, ваша страховка будет оплачивать всю цену или часть цены Apple Watch в качестве диагностического инструмента. Страховщики считают, что профилактические меры снижают их общие расходы для различных условий. Поэтому сегодня некоторые компании по страхованию жизни обязались использовать отслеживание активности с помощью Apple Watch.
Будущее умных часов в здравоохранении
Очень немногие компании (возможно, менее пяти) обладают способностью интегрировать датчики, чипы и программное обеспечение с регулирующим разрешением FDA в небольшое устройство, такое как Apple Watch. Но что ещё сможет предложить Apple в следующих версиях Watch?
Отслеживание сна и обнаружение апноэ сна
Отсутствие приложения по отслеживанию сна в Apple Watch является загадкой, при том что доступны разные сторонние приложения. Его отсутствие удивительно, поскольку Watch теоретически могут делать гораздо больше, чем просто отслеживание сна — они потенциально могут обнаруживать апноэ сна. Апноэ сна происходит, когда вы спите, а верхняя дыхательная система блокируется, уменьшая или полностью останавливая воздух в легких. Что может вызвать множество осложнений, включая диабет 2-го типа, высокое кровяное давление, проблемы с печенью, храп, дневную усталость.
Сегодня диагностика апноэ во сне часто требует ночёвки в клинике. Обследование апноэ сна, похоже, не требует каких-либо новых датчиков и будет отличным приложением для Apple Watch. Наверное, приложение отсутствует, потому что вы должны снимать часы и заряжать их каждую ночь.
Импульсная оксиметрия
Импульсная оксиметрия — тест, используемый для измерения уровня кислорода (насыщения кислородом) крови. Текущие Apple Watch уже могут определить, сколько кислорода содержится в вашей крови, исходя из количества инфракрасного света, который он поглощает. Но почему-то Apple не представила эту функцию — мешают правила FDA? Вот вам ещё одно важное приложение для наблюдения за здоровьем, которое не потребует каких-либо новых датчиков.
Частота дыхания
По этой же причине Apple не выпускает ещё одно важное приложение, способное определять частоту дыхания. Количество вдохов человека в минуту вместе с кровяным давлением, частотой сердечных сокращений и температурой составляет основные жизненные показатели человека. У Apple даже есть патент на эту функцию.
Кровяное давление
Около 1/3 американцев имеют высокое кровяное давление. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных заболеваний и инсульта. Оно часто не имеет предупреждающих признаков или симптомов. Многие люди не знают, что у них оно есть, и только половина из них под контролем. Традиционное измерение артериального давления требует манжету тонометра на руке и производит одно измерение в один момент времени. Никогда ещё не было возможности постоянно контролировать кровяное давление человека. Apple подала два патента в 2017 году для измерения артериального давления, однако пока что это технически сложная штука.
УФ-детектор
Apple запатентовала новый тип сенсора — солнцезащитный детектор, чтобы вы знали, какие участки кожи могут быть подвержены повышенному риску воздействия ультрафиолетового излучения. Эта функция в будущем поможет снизить рак кожи.
Болезнь Паркинсона. Диагностика и мониторинг
Это расстройство головного мозга, которое приводит к тряске и трудностям с ходьбой, балансом и координацией. С ним может столкнуться 1% людей старше 60 лет. Сегодня нет диагностического теста на эту болезнь (например, анализ крови, сканирование мозга или ЭЭГ). Вместо этого врачи ищут четыре признака: тремор, ригидность, брадикинезия/акинезия и постуральная нестабильность. Пациенты должны обращаться к врачу за тестами, чтобы оценить тяжесть их симптомов и вести дневник симптомов.
Apple добавила новый датчик расстройства движения в свою инфраструктуру ResearchKit, которая поддерживает обнаружение движения и тремора. Это позволяет Apple Watch постоянно следить за симптомами болезни Паркинсона. Тремор и дискинезия — побочный эффект лечения Паркинсона, который вызывает нервозность и колебания движения у пациентов. Исследователи создали прототип приложения для обнаружения Паркинсона. Похоже, что диагностика этой болезни не потребует никаких новых датчиков, но потребует вероятных клинических испытаний и разрешения FDA.
Мониторинг глюкозы
Более 100 миллионов взрослых американцев живут с диабетом. Если вы страдаете им, то мониторинг уровня глюкозы в крови необходим для борьбы с этим заболеванием. Тем не менее, это требует ежедневных уколов — не самая приятная процедура. Спасением был бы датчик мониторинга глюкозы, который может обнаруживать уровень глюкозы через кожу.
Этот датчик погубил множество стартапов, но у Apple есть патентная заявку на неинвазивный датчик контроля глюкозы для Apple Watch. У неё очень сложная техническая реализация, и даже если этот датчик окажется рабочим, то ему потребуется длительный период клинических испытаний для получения разрешения FDA.
Проблемы с датчиками и данными
От многих из этих датчиков не так-то просто получить нужные сигналы. Корреляция конкретных сигналов с основными условиями и недопущение смешивания их с другими факторами — это то, что добавляет претензий к любому медицинскому устройству. По мере того, как станет возможным получение данных медицинского класса, их непрерывный поток будет хранить базовые данные о десятках миллионов «болезней», которые будут жизненно важны для обучения алгоритмов и, в конечном итоге, прогнозирования болезней.
В конечном итоге, это позволит более точно диагностировать болезни с меньшим количество данных и сделать сами данные невероятно ценными. Однако это всё высасывает электроны из батарей и заигрывает с законами физики, но мастерство Apple в этой области близко к тому, чтобы сделать подобное возможным.
Не всё идёт по плану
Apple пыталась заставить медицинских разработчиков создавать новые приложения для мониторинга здоровья, разработав ResearchKit — среду с открытым исходным кодом для исследователей, и это была отличная идея! Но в настоящее время в магазине iTunes всего 11 приложений, поддерживающих ResearchKit. Разработка программного обеспечения для Apple и сторонних приложений в целом требует неимоверных усилий — это очень недоукомплектованная и недофинансированная сфера деятельности. Учитывая потенциальный размер возможностей, ожидания пока что не соответствует результатам.
Apple должна начать действовать более активно и напрямую финансировать некоторые из этих проектов с помощью грантов конкретным основным исследователям. Должна быть последовательная приверженность по крайней мере нескольким новым утвержденным FDA программам мониторинга и диагностики.
Будущее здравоохранения
Население США, Китая, Европы и Японии продолжает увеличиваться, что, в свою очередь, угрожает продуктивности системы здравоохранения. Постоянное отслеживание медицинских данных в режиме реального времени изменит существующую парадигму. Служебная диагностика и мониторинг с помощью приложений открывает совершенно новый сегмент для Apple — и это навсегда изменит здравоохранение.
Представьте себе будущее, в котором вы получаете от страховщика Apple Watch или другое подобное устройство, чтобы следить за своим здоровьем: за ранними признаками сердечного приступа, инсульта, болезни Паркинсона. Это устройство помогает вам контролировать диабет и управлять им, а также напоминает о приёме лекарств. В сочетании с усовершенствованным iPhone с дополнительными одобренными FDA программами для раннего выявления рака кожи, глаукомы, катаракты и других заболеваний, будущее вашего здоровья действительно будет в ваших руках.
За пределами США всё только начинается. Китай осваивает эту сферу при поддержке частного и государственного финансирования, а также благодаря процессу утверждения Китайского Управления по контролю за продуктами и лекарствами (CFDA), который благоприятствует местным решениям. В этой области сосредоточено более 100 компаний в Китае, многие из которых имеют значительную финансовую и техническую поддержку.
Мнение Big Geek
Благодаря Apple Watch, и Series 4 в том числе, люди уже могут следить за своим здоровьем в реальном времени. Очень круто, что огромная корпорация вкладывает столько времени, денег и других ресурсов в разработку жизненно важных приложений.
Только представьте, какими крутыми будут часы Apple, если компании удастся получить права на все патенты и пустить их в работу! Я не сомневаюсь, что у них это получится. Здравоохранение будущего уже близко! Но когда оно станет ближе к российским пользователям — большой вопрос.